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“肺炎1号方”获批用于广东30家定点救治医院-新

2月8日,广东省药品监督治理局官网宣布最新消息,批准广州市第八人夷易近病院陈诉的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)用于全省30家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治病院临床应用。非定点病院申请调度应用,将由省药监局予以优先审批。

省药监局、卫健委和中医药局联合宣布的这份看护指出,疫情时代,容许广东省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治病院,根据临床必要直接调度应用透解祛瘟颗粒,无需向省药品监督治理局提出调度申请;非定点病院申请调度应用透解祛瘟颗粒的,由省药品监督治理局予以优先审批。获调度的医疗机构可直接向该制剂受托临盆企业广东一方制药有限公司申请供给配送。

透解祛瘟颗粒(曾用名:“肺炎1号方”颗粒)是广州市第八人夷易近病院中医科谭行华主任中医师临床履历方。谭行华主任是广东省名中医,师从岭南温病大年夜家广州中医药大年夜学第一隶属病院彭胜权教授,他在温病学说理论指示下,拟定治疗新型冠状病毒感染肺炎的中医治则为“清热解毒、疏风透表、益气养阴”,临床利用“肺炎1号方”治疗新型冠状病毒感染的肺炎(轻症)确诊病人50例,经1周临床察看整个患者体温规复正常,50%患者咳嗽症状消掉,52.4%咽痛症状消掉,69.6%乏力症状消掉,无一例患者转重症。

该项目报至广东省疫情防控批示部办公室科技攻关组后,得到高度注重,于2020年2月1日召开专家咨询会对该项目进行了评估后觉得:“肺炎1号方”能够显着改良新型冠状病毒感染肺炎(轻症)的临床症状,有削减重型肺炎发生的趋势,具有较好的临床代价,拟列为广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情科技攻关应急专项。

2月3日,省中医药局、省药品监督治理局组织对广州市第八人夷易近病院“肺炎1号方”颗粒医疗机构制剂应急审批及临床利用进行联合专家论证会。经论证,基于“肺炎1号方”颗粒具有改良新型冠状病毒感染的肺炎(轻症)临床症状和可能削减重型肺炎发生趋势的疗效,批准“肺炎1号方”颗粒按照广东省医疗机构传统中药制剂提出立案申请,并纳入应急审批法度榜样准予附前提立案。该制剂规范名称为"透解祛瘟颗粒"。

广东一方制药有限公司副总经理魏梅奉告南方日报记者,一方制药1月31日接到帮忙广州市第八人夷易近病院陈诉病院制剂并认真配制的看护后,迅速组织技巧、质量、临盆及市场相关职员成立了联合攻关小组,按照医疗机构制剂陈诉相关要求,颠末3天3夜奋战完成三批立案产品的临盆和查验,向广东省药品监督治理局提交了所有钻研资料,得到制剂立案审批。

记者从省药监局的批件中看到,该病院制剂的委托刻日到2020年4月3日,即只有2个月的时效,制剂的有效期暂定6个月。魏梅先容,“肺炎1号方”作为市八病院的院内制剂,按规定只限于在本院内部应用。但特殊时期,省药监局特批该产品在全省定点病院利用于临床。据悉,“肺炎1号方”共涉及16味中药,产品制作周期约为一周。魏梅走漏,一方制药会根据市场必要全力包管产能供应。

“肺炎1号方”是广东省药监局应急特批的病院制剂,暂不能用于其他地区。谭行华此前吸收记者采访时强调,该方仅限于治疗轻症确诊病人和疑似病人,弗成算作预防方应用。广州已组织广州医科大年夜学隶属第一病院、广东省中病院、广州市中病院等病院协同攻关,未来争取摸索出针对重症患者的“肺炎方”。

上述看护也提到,广州市第八人夷易近病院作为医疗机构制剂透解祛瘟颗粒的责任主体,应持续关注制剂应用历程中可能呈现的不良反映,并采取有效的风险节制步伐。调度应用该制剂的医疗机构如在应用历程中呈现不良反映的,应同时报送省药品不良反映监测中间及广州市第八人夷易近病院

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